經(jīng)濟日報北京9月18日訊（記者佘惠敏）國家藥監局近日公布《中藥生產(chǎn)監督管理專(zhuān)門(mén)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），將于2026年3月1日起施行。國家藥監局藥品監管司監管一處處長(cháng)劉春介紹，《規定》的實(shí)施將為嚴格把關(guān)源頭質(zhì)量、加強中藥生產(chǎn)全過(guò)程控制、提升中藥質(zhì)量、因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)揮積極作用。

“《規定》是在《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄基礎上，根據中藥生產(chǎn)特點(diǎn)制定的專(zhuān)門(mén)要求，是進(jìn)一步加強和規范中藥生產(chǎn)及其監督管理的補充?！眲⒋航榻B，《規定》遵循中醫藥發(fā)展規律，體現中藥生產(chǎn)特點(diǎn)，立足中藥生產(chǎn)實(shí)際，綜合既有監管經(jīng)驗，突出強調從中藥材基原管控、規范生產(chǎn)，直到藥品出廠(chǎng)放行、上市后監測評價(jià)和風(fēng)險控制等全鏈條、全環(huán)節和全過(guò)程質(zhì)量控制。同時(shí)，聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問(wèn)題、關(guān)鍵環(huán)節，提出針對性解決措施，著(zhù)眼中藥材規范化發(fā)展，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進(jìn)數智化轉型。

如何推進(jìn)符合中藥特點(diǎn)的生產(chǎn)監管體系建設？從具體條款看，《規定》強調中藥材質(zhì)量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，引導中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，減少中藥材供應中間環(huán)節。加強生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，優(yōu)化工藝驗證規定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產(chǎn)及恢復生產(chǎn)的研究驗證及其監督管理，嚴格中藥注射劑生產(chǎn)監管，監督企業(yè)保證中藥質(zhì)量。

隨著(zhù)信息技術(shù)快速發(fā)展，人工智能、智能制造將推動(dòng)藥品行業(yè)向高質(zhì)量、高效率、可持續發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級、降本增效方面積累經(jīng)驗，奠定品牌建設基礎。

劉春說(shuō)，《規定》明確鼓勵企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，運用現代科技加快自動(dòng)化、數字化、智能化建設，有序建立關(guān)鍵環(huán)節的可視化視頻監控，探索應用在線(xiàn)檢驗和監測，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統紙質(zhì)記錄，促進(jìn)中藥數智化轉型；同時(shí)，持續強化原料質(zhì)量審核，加強過(guò)程控制，嚴格質(zhì)量管理，引導和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎上，推動(dòng)生產(chǎn)改造升級，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌。