距離10月21日第十一批國家組織藥品集中采購正式開(kāi)標僅剩不到一個(gè)月，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室近日正式發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》。據悉，各品種各地采購周期為自中選結果執行之日起至2028年12月31日。

業(yè)內人士分析指出，第十一批國家藥品集采或成為我國集采進(jìn)程中的關(guān)鍵轉折點(diǎn)。從“追求低價(jià)”轉向“聚焦藥品合理定價(jià)、兼顧質(zhì)量與療效平衡”的集采邏輯轉變，不僅契合臨床用藥的實(shí)際需求，更意味著(zhù)我國藥品集采制度在“降成本”與“保質(zhì)量”的協(xié)同發(fā)展上，進(jìn)入了更成熟、更科學(xué)的發(fā)展周期。

“反內卷” 破“唯低價(jià)”困局

長(cháng)期以來(lái)，“低價(jià)競爭”是集采領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)，本次國采在價(jià)格規則上首次明確不唯低價(jià)中選。據悉，此次規則要求在有效申報入圍企業(yè)“單位可比價(jià)”平均值的50%、最低“單位可比價(jià)”二者取高值。這意味著(zhù)，即使出現個(gè)別企業(yè)報低價(jià)，也不會(huì )影響其他正常報價(jià)的企業(yè)。同時(shí)，低于“錨點(diǎn)價(jià)格”需要寫(xiě)成本說(shuō)明，也進(jìn)一步讓企業(yè)在報價(jià)時(shí)理性報價(jià)。

風(fēng)云藥談創(chuàng )始人張廷杰表示，此次要求企業(yè)在報價(jià)時(shí)充分考量生產(chǎn)成本、質(zhì)量投入與合理利潤，將推動(dòng)報價(jià)行為更趨理性、透明。規則中新增的“復活機制”，也為更多企業(yè)，尤其是具備生產(chǎn)能力但首輪報價(jià)失誤的企業(yè)，提供了二次參與機會(huì )，有效緩解了仿制藥企業(yè)在競價(jià)環(huán)節的過(guò)度內卷。

根據最新規則，第十一批集采落選企業(yè)仍有復活機會(huì )。但條件是，醫院報量達到或超過(guò)該品種有醫院報量的各廠(chǎng)牌平均報量，首輪報價(jià)不是最高價(jià)且自愿將價(jià)格下調至“錨點(diǎn)價(jià)格”的1.8倍水平。

同時(shí)，針對圍標、串標、嚴重失信等破壞市場(chǎng)秩序的行為，規則還明確了嚴格的處罰措施。張廷杰認為，這一“高壓線(xiàn)”式的監管設計，能有效震懾各類(lèi)違規操作，凈化集采競爭環(huán)境，確保所有參與企業(yè)在公平、公正的規則下開(kāi)展競爭，保障集采制度的公信力與可持續性。

尊重臨床 醫療機構主動(dòng)權提升

為精準匹配臨床用藥需求，本次國采在報量模式上也有升級。根據規則，醫療機構可根據實(shí)際需求自主選擇按品種報量或按廠(chǎng)牌報量，也可以部分需求量按品種報、部分需求量按廠(chǎng)牌報。如果選擇按廠(chǎng)牌報量，不限制具體廠(chǎng)牌數量。

“按廠(chǎng)牌報量的模式，將藥品選擇主動(dòng)權充分賦予醫院?！睆埻⒔苤赋?，此次集采規則設計兼具市場(chǎng)化靈活性與監管?chē)乐斝?，對穩定市場(chǎng)用藥、保障企業(yè)權益、提升報價(jià)理性及確保藥品質(zhì)量具有重要意義。按廠(chǎng)牌報量，既貼合臨床用藥對品牌、規格的實(shí)際需求，也能減少因“一刀切”采購導致的用藥切換成本，從供給端為市場(chǎng)用藥的連續性與穩定性提供支撐。

從數據也可以看出，醫療機構更傾向于廠(chǎng)牌報量。國家醫保局數據顯示，本次全國超4.6萬(wàn)家醫藥機構參與報量。其中，有77%的報量具體到了廠(chǎng)牌，23%按通用名報量。

值得一提的是，針對藥品類(lèi)型此次集采帶量比例做了一定區分。據悉，此次集采對于一般藥品的帶量比例仍保持在80%左右，但對糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、抗菌藥物、限適應證報量藥品、重點(diǎn)監控藥品等的帶量比例下調10-20個(gè)百分點(diǎn)，為60%-70%。

中標企業(yè)門(mén)檻提升 競爭難度不減

藥品質(zhì)量是集采的“生命線(xiàn)”，集采在企業(yè)資質(zhì)要求上進(jìn)一步收緊。包括：申報藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，需提供同類(lèi)型制劑5年以?xún)鹊纳鲜蟹判杏涗浕驀鴥蠕N(xiāo)售證明；申報藥品的生產(chǎn)線(xiàn)近2年內不存在不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求的情形等。

張廷杰說(shuō)，此次集采規則從生產(chǎn)能力、質(zhì)量管控流程、合規性等多維度為企業(yè)設定了硬性標準。通過(guò)強制性的質(zhì)量門(mén)檻，將不符合規范的企業(yè)排除在外，為集采藥品的質(zhì)量穩定性提供了制度保障。在此背景下，部分仿制藥小企業(yè)將面臨更大壓力。

總體來(lái)看，此輪集采企業(yè)競爭難度有增無(wú)減。根據此前藥品聯(lián)采辦統計，共480家企業(yè)提交了相關(guān)藥品的資料信息，55個(gè)擬采購品種中，平均每個(gè)品種有15家企業(yè)，有3個(gè)品種的企業(yè)超過(guò)40家，企業(yè)數最多的達45家。但據最新數據顯示，按上市許可持有人統計，第11批擬采購的55個(gè)品種競爭格局均超過(guò)7家，截至9月9日，競爭格局最高達到了52家，另外，也有2個(gè)品種競爭格局達到45家。

根據賽柏藍的統計，2024年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額達2.15億元的注射用頭孢唑肟鈉，截至2025年第一季度，其生產(chǎn)企業(yè)已達30家。從2025年第一季度銷(xiāo)售數據看，西南藥業(yè)以41.51%的市場(chǎng)份額占據頭部位置，此次集采也將成為重構市場(chǎng)排序的關(guān)鍵變量。

“第十一批集采將成為藥品實(shí)行國家集中采購制度施行以來(lái)的關(guān)鍵轉折點(diǎn)?！鄙虾Ｊ行l生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，一系列規則升級不僅讓集采制度本身更趨成熟完善，更從供需兩端為醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁新動(dòng)能，將推動(dòng)集采從過(guò)往“追求更低報價(jià)”的單一導向，轉向“聚焦合理定價(jià)、兼顧質(zhì)效平衡”的新階段。